汇集全球法规动态，及时整合主流监管机构先锋政策，
方寸之间，让您感知医疗监管脉动！
中国国家药品监督管理局修订发布新的《医疗器械监督管理条例》2025年1月7日，国家药品监督管理局依据国务院令第797号：《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，发布了新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。
监管原则：新版条例新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的监管原则，强调了对医疗器械全生命周期的监管、科学的监管方法以及社会各界的共同参与。产业支持：新版条例增加了对医疗器械产业规划和政策的制定，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批等支持措施，以推动产业高质量发展。质量管理体系：新版条例明确规定，医疗器械的注册人和备案人需对全生命周期的质量管理负责，特别是对产品的安全性和有效性承担法律责任。这与2017年版相比，责任主体从主要依赖生产企业扩展到注册人和备案人。企业不仅需要确保产品符合监管要求，还需要建立符合医疗器械特点的全程质量管理体系并要求定期自查和提交自查报告。上市后监管：新版条例加强了上市后监管的要求。条例要求医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，并配备相应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；对医疗器械再评价的规定更加详细，明确了注册人、备案人应主动开展再评价的情形，以及再评价结果的处理措施；对医疗器械召回的规定更加严格，要求注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷时，应立即召回，并采取相应措施，同时对未按规定实施召回的处罚也更加严厉。违法处罚：新版条例对违法行为的处罚力度普遍加大，如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚，罚款金额从2017年版本的货值金额10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下，并对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。此外，新的条例还增加了处罚种类，以及加强了信用惩戒的要求。
巴西ANVISA发布新指令IN 290/2024，引入AREE认证加快医疗器械注册巴西监管机构ANVISA于2024年4月8日正式发布监管指令290/2024。该指令定义了医疗器械注册申请分析和批准的优化程序，这一优化程序将应用等效的外国监管机构(称为AREE)注册。据估计，这一快捷途径将使ANVISA审查时间至少减少30%，大大减少注册等待时间。目前AREE监管机构包括：FDA（美国）、MDL（加拿大）、TGA（澳大利亚）、MHLW（日本）、COFEPRIS（墨西哥）、EDA（埃及）、TFDA（泰国）、MHRA（英国）等。自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。同时，第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案所核发的医疗器械注册证及变更批件，采用电子注册证形式发放。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，同时具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。注册申请人通过浙江省药品监督管理局网站用户中心登录，即可在电子证照栏目下载所取得的医疗器械电子注册证。国家药监局器审中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》2024 年 9 月 29 日，国家药监局器审中心网站发布《关于发布 X 射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告》该指导原则的发布旨在进一步规范 X 射线计算机体层摄影设备的管理。
本指导原则适用于具有能谱成像功能的 CT 产品，按《医疗器械分类目录》属于子目录 06 医用成像器械，一级产品类别为 02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为 01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他 X 射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申报资料中涉及能谱成像及能谱重建的内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱成像功能的 CT 产品通常提供基于双能量的能谱成像功能，本指导原则也以双能量的 CT 能谱成像技术为主说明其注册申报要求。国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》2024年3月19日，国家药监局器审中心官网发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，并于3月27日对该指导原则进行了权威解读。
该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。该指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。考虑到行业实际情况，高使用风险医疗器械当前按照目录管理，包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》2024年3月18日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械，既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械。
本指南对风险管理、技术要求、非临床研究资料以及说明书和标签等，分别进行了描述与规定。
国家药监局器审中心发布《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》2024年5月27日，国家药监局器审中心发布了《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类诊断X射线机-摄影X射线机，管理类代号为06-01-07。本指南对监管信息、综述资料、非临床研究资料、临床评价资料以及说明书和标签等，分别进行了阐述与规定。海外医疗器械监管简讯
2024年7月31日FDA通过联邦公告（Federal Register） 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。几种最常用的费用如下所示：
1）企业注册年费: 9280美元与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。
2）510 (k)注册费: 24335美元与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。
3）小企业510 (k)注册费: 6084美元与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。
美国FDA发布最新指南-关于人工智能器械软件功能预定变更计划提交建议2024年12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。本指南描述了一种对制造商负担最小的方法，通过修改AI-DSF来支持这一迭代过程，同时继续保证设备的安全性和有效性。指南特别就包含一个或多个AI-DSF的器械的上市申请中的预定变更控制计划（PCCP）所应包含的信息提出了建议。这些建议旨在帮助制造商描述计划的AI-DSF修改、开发、验证和实施这些修改的相关方法，以及对这些修改的影响的评估。FDA将PCCP作为器械上市申请的一部分进行审查，以确保器械的持续安全性和有效性，而无需为实施PCCP中描述的每项修改而提交额外的上市申请。
美国FDA发布拟更新上市前递交网络安全指南文件的草案指南当地时间2024年3月13日，FDA发布一份网络安全最新指南草案《Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act》，建议对FDA指南《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》进行更新。指南草案涵盖以下内容：
A. 谁需要遵守FD&C法案第524B条
B. 受 FD&C法案第524B条约束的器械
C. 符合524B条的文件建议
D. 修改
E. 网络器械网络安全的合理保证
FDA在获得并考虑公众对这些建议更新的意见后，将本指南草案中提出的更新纳入上市前网络安全指南，作为最终指南文件。除了为保持一致性而进行的技术编辑外，现有上市前网络安全指南中不受这些拟议更新影响的部分不打算进行实质性更改。
美国FDA发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则美国FDA 于 2024年1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 13485:2016 保持一致。行业必须从 2026 年 2 月 2 日起遵守新规，在此之前可以继续遵守现行质量体系（QS）法规的要求。
FDA 表示，ISO 13485 中的要求与其 QS 法规中的要求基本相似，这意味着 ISO 13485 提供了类似水平的保证，确保医疗技术制造商的质量管理体系符合 FDA 的监管期望。新规保留了 QS 法规的范围，同时修改了其中的许多条款。
![公众号 扫码关注](javascript:Site.hoverQrCode("//27620805.s21i.faiusr.com/2/ABUIABACGAAgoq3GiQYop6fosgIwqgQ4qQQ.jpg",this,{"tips":"请使用微信扫一扫"});){kind=link}
![视频号 扫码关注](javascript:Site.hoverQrCode("//27620805.s21i.faiusr.com/2/ABUIABACGAAggq-GiQYoiKn_hgEwqgQ4qQQ.jpg",this,{"tips":"请使用微信扫一扫"});){kind=link}